代辦河南醫(yī)療器械二類(lèi)備案證廣告審查表
一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品合法生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要具備以下三個(gè)條件：?1.?需要具備企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照??2.?一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)登記備案表??3.?
一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證??
只有合法具備以上三個(gè)，才可以合法生產(chǎn)和銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要辦理任何資質(zhì)，只需要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。?
一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)辦理時(shí)限,類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書(shū)之日起30個(gè)工作日內(nèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)主要對(duì)境內(nèi)類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。?
一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的資料：?
(一)《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》?
申請(qǐng)企業(yè)提交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：?1.?“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；??2.?
“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。??
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明?
資格證明包括《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。?1.?
申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；??2.?《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。??
（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明?
申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。?1.?
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；??2.?采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。??