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產(chǎn)品簡介
河南實驗室凈化
河南實驗室凈化
產(chǎn)品價格:
上架日期:2019-12-24 19:18:25
產(chǎn)地:本地
發(fā)貨地:本地至全國
供應數(shù)量:不限
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詳細說明
      河南實驗室凈化適用的范圍:
      (一)微生物和細胞培養(yǎng),包括DNA重組或雜交瘤技術(shù);
      (二)生物組織提??;
      (三)通過胚胎或動物體內(nèi)的活生物體繁殖。
      第二條 本附錄所指生物制品包括:細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥管理的體內(nèi)及體外診斷制品,以及其它生物活性制劑,如毒素、抗原、變反應當原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。
      第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應當符合本附錄要求和國家相關(guān)規(guī)定。
      第二章 原則
      第四條 生物制品具有以下特殊性,應當對生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗進行特殊控制:
      (一)生物制品的生產(chǎn)涉及生物過程和生物材料,如細胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性,因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性,甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。
      (二)生物制品質(zhì)量控制所使用的生物學分析技術(shù)通常比理化測定具有更大的可變性。
      (三)為提高產(chǎn)品效價(免疫原性)或維持生物活性,常需在成品中加入佐劑或保護劑,致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行。
      第三章 人員
      第五條 從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員(包括清潔、維修人員)均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。
      第六條 生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人應當具有相應的專業(yè)知識(微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等),并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。
      第七條 應當對所生產(chǎn)品種的生物安全進行評估,根據(jù)評估結(jié)果,對生產(chǎn)、維修、檢驗、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應的疫苗,并定期體檢。
      第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員,均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質(zhì)量檢驗。
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