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實施ISO9001：2008標準的關鍵

ISO/TC176/SC2/N474R2》明確指出，"在經過廣泛咨詢1994版ISO9000標準的使用者的意見后，數項重要變化已被引入到2000版標準中，尤其是標準所依據的概念與標準的結構……這些變化將要求使用者把質量管理體系作為一系列的過程來看，而不只是橡ISO9001:1994安20個不連續(xù)的要素建立質量管理體系結構。過程管理方法已被廣泛用于當今世界的工商業(yè)界，這個事實引導開發(fā)了一個以過程為基礎的結構用于修訂標準。"該指南的3.1.5條款還明確指出，"所有標準與咨詢機構應意識到過程管理方法是應用ISO9001：2008的關鍵。"可見，，應用過程方法ISO9001：2008標準結構改變、管理思路改變、管理方法改變的基本因素。
  ISO9001：2008標準的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質量管理體系中的應用，強調了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。"該條款要求組織"應按本標準的要求管理這些過程。"按照《質量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標準4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內容和要求。這充分說明，新標準的思路、理念及其總要求都以過程為基礎，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。
  組織要生存發(fā)展，必須了解市場和顧客的需求，把這些需求轉化為產品的要求。那么，產品是什么？產品是如何形成的？ISO9001：2008標準3.4.2條款作出了明確的定義，即"過程的結果"。產品通過過程形成的，過程是形成產品的基本環(huán)節(jié)。如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質量管理活動的本質?？梢?，只有抓好過程的管理和控制，把質量管理體系的有效性落實到產品上，才是ISO9001：2008標準的最終目的。按過程方法管理組織由質量管理的基本理念所決定，是質量管理工作深化的具體體現。
  采用過程方法管理質量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對過程進行連續(xù)的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現"以顧客為關注焦點"的原則；有利于開展質量策劃活動，明確過程的目標和要求；有利于了解、協調和確定過程內部和過程之間的相互關聯、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責和權限，加強協調合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強文件的實用性；有利于加強對過程的監(jiān)視、測量、數據分析和控制；有利于實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，實施持續(xù)改進，確程增值；有利于增強顧客滿意，使組織得到發(fā)展。
  一、組織如何采用過程建立質量管理體系
  1、按照4.1條款的要求，認真開展對過程、體系的策劃。策劃的內容應涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監(jiān)視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標及如何評價過程的有效性，實施持續(xù)改進。通過策劃活動識別需求，是應用過程方法的前提和基礎。
  2、要采用以過程管理為主導的方法，對現行質量管理體系進行評審，確定要達到過程管理模式而需要進行的改進和提高。必要時，采用以過程管理為主導的方法重新設計管理體系。
  3、按標準要求制定、修改質量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運行的重要依據。過程分析應成為確定質量管理體系所需文件數量的途徑，不應以文件來決定過程，而應由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎?？衫眠^程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強對過程有效運行的控制。應將采用過程方法管理組織的理念體現在體系文件中。
  4、開展以過程管理體系為主導的培訓工作。應確定以過程管理為主導的培訓項目，增強全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。
  5、進行質量管理體系試運行，進行內部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據評價過程、體系的有效性。
  二、組織如何采用過程方法保持質量管理體系
  1、組織的領導應按標準的思路和理念，以過程管理為主導建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應的組織保證。領導者應明確標準第4～8章是實施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強調的四個方面，是實施過程方法、保持質量管理體系的要求。
  2、對每一個過程（包括產品實現所需的過程、質量管理體系體系實施所需的過程），都應按照標準4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續(xù)的控制。應使過程達到期望的結果，以體現過程管理的連續(xù)性。
  3、將以過程為基礎的質量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統的管理，把各過程有機地聯系起來。將相互關聯的過程作為系統加以識別和理解，有利于實現組織的方針和目標。過程方法應與管理的系統方法結合實施，以體現過程管理的系統性。
  4、突出過程間的相互作用。應用過程方法拓寬了標準的內容和要求，如以顧客為關注的焦點、顧客滿意、質量管理體系的策劃、職責權限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測量、數據分析、持續(xù)改進等。這些內容都是過程方法應用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯系，體現了過程管理的關聯性。
  5、實現過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環(huán)節(jié)要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應加強監(jiān)視和測量，通過數據分析反映過程中各種因素之間的動態(tài)關系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業(yè)績，實現過程的量化管理。這是進行過程管理和控制的兩個重要環(huán)節(jié)，體現了過程管理的可控性。
  6、對過程實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，促進過程增值。要對每個過程循環(huán)開展策劃－實施－檢查－改進活動，及時對質量目標的實現情況、產品質量、過程能力、顧客滿意度進行考核，促進組織持續(xù)進行改進過程的能力和業(yè)績，以體現過程管理的有效性。
  三、組織如何采用過程方法改進質量管理體系
  1、開展過程的評價，識別改進的區(qū)域。對過程進行評價，應回答ISO9001：2008標準2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當規(guī)定；職責是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現所要求的結果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進的輸入。

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_FSSC22000

食品安全體系認證(FSSC)22000是為食品制造商創(chuàng)建，并整合了ISO22000:2005食品安全標準及食品安全公共可用規(guī)范（PAS）220:2008，它由基于荷蘭的會為食品安全認證而發(fā)展起來并獲歐盟食品及飲料產業(yè)聯盟的支持，FSSC22000已獲全球食品安全倡議組織的批準并鼓勵大力推廣實施。

概述

證書將在ISO22003及ISO Guide 65 （產品認證）的標準下獲得認可，為組織提供完整的食品安全管理體系。

食品安全公共可獲取規(guī)范(PAS) 220:2008增補了對應用于ISO22000標準的前提計劃使后者更加完整并使其符合全球食品安全倡議（GFSI）組織的要求基準。

FSSC 22000 的頒布意味食品安全標準向統一化及全球認可更邁近了一步。FSSC22000 結合了ISO 22000:2005 食品安全管理體系、PAS 220:2008 及其他附加要求。其內容也被全球食品安全倡議（GFSI）認可。GFSI 旨在維持食品安全管理方案的基準審核流程，以實現食品安全標準的統一。同時，通過采納全球零售商公認且普遍認同的 GFSI 標準，有利于促進整個食品供應鏈的成本效率。

在2001 年，國際標準化組織（ISO）在HACCP 認證基礎上，開始為食品行業(yè)制定可審核的標準，并于2005 年發(fā)布了ISO22000:2005。該標準的目的是為那些需要達到眾多不同全球食品安全要求的企業(yè)，明晰食品安全管理要求。然而由于前提方案內容欠缺，ISO 22000:2005 當時并沒有被 GFSI 認可。為了改進內容，一些來自大型跨國企業(yè)的專家對 ISO22000:2005 做出了補充，也就是大家所熟知的公共可用規(guī)范（PAS 220:2008）于2008 年生效。

GFSI 認可了ISO 22000:2005 和PAS220:2008 的整合，但是同時也要求建立一個行業(yè)體系：注重法規(guī)和客戶要求的同時，監(jiān)控兩個標準的整合。在結合了ISO 22000:2005、PAS 220:2008及其他一些法規(guī)和客戶要求后，食品安全認證會（Foundation for FoodSafety Certification）推出了FSSC22000，并由GFSI 于2009 年5 月作為食品安全管理的全球基準而通過。該標準一經實施，FSSC 22000 將成為GFSI 認可的第六項常規(guī)標準。這項舉措將在全球范圍內降低供應鏈的采購成本并提升一致性，同時提高最終用戶對第三方認證的信心，并提供更多的靈活性及選擇性。

FSSC 22000 是一項全球性的、可審核的食品安全管理體系標準，結合了良好操作規(guī)范（GMP）、HACCP 以及其他管理體系要求。FSSC 22000 為食品企業(yè)提供了一套全球認可的標準，證明其已建立的管理體系，并充分滿足顧客及行業(yè)法規(guī)在食品安全方面的要求。此標準在設計之初就考慮到涵蓋食品供應鏈的所有過程，無論是直接還是間接和最終產品相關。它為食品供應鏈上的企業(yè)提供了統一的食品安全管理方法，并易于被處于食品供應鏈不同環(huán)節(jié)的組織接受、實施及審核。

實施益處

通過實施FSSC 22000，食品行業(yè)可以采用風險管理和在其他行業(yè)廣泛得到驗證的質量保證技術。它獨立可信，旨在達成：

· 對食品更有信心

· 健康隱患更少

· 更好保護品牌

· 審核成本更低

· 供應鏈管理更完善

該標準有助于解決整個食品行業(yè)標準的不協調統一。為應對顧客對食品安全問題產生恐慌，各大廠商和零售商或已引進定制的標準。這些標準可以通過FSSC 22000為基礎來進行協調，并在必要時加入特定的附加要求。

這將使生產商和供應商更為容易向廣泛的客戶群銷售產品。生產商可以更好地控制其過程，并能更直觀地看待他的組織。審核可以成為持續(xù)改進的基石，并衡量全球水平的基準。標準化使產品能更容易地邁入新市場，賣給新客戶。

這個新標準還可以帶來下列益處：

· 食品標準更透明

· 成為人人認可的全球標準

· 更有效的第三方審核，減輕監(jiān)管機構的負擔–監(jiān)管機構可以把該新標準當作考核的點

· 借助過程效益和流程審核，節(jié)約成本

FSSC 22000的最終目的是完善食品安全標準，重拾消費者對食品安全供應的信心。這將造利整個行業(yè)。

大事件

1.截至2010年底，超過35家認證機構已經成為關聯方且該數字每月增長；

2.為了支持認證機構確定正確的范疇，理事會制定了一個對必要要求有進一步解釋的指導文件；

3.年度協調日2010年10月28日在阿姆斯特丹舉行，26家認證機構參加了活動并為即將參加的認證機構提供了寶貴的支持和見解。

4.根據2011年1月6日公布的GFSI指導文件第六版，食品安全認證正在制定《忠誠計劃》和《培訓模塊》。