ISO22716：2007認(rèn)證規(guī)范在中國的實施
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。
ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。
目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況
ISO 22716認(rèn)證已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。
美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標(biāo)準(zhǔn)，修改現(xiàn)行FDA指引
歐盟à歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)
日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)
東協(xié)國家à已在2008 年后強制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。
國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
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化粧品定義
施於人體外部
用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌
化妝品分類
清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護(hù)膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à (香水、體香膏)
特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)
化妝品的問題
1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛
2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超 標(biāo)準(zhǔn)而主動回收 4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費者容易騙所以問題比較多
各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA
歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品GMP
化妝品市場概況
全球化妝品市場一年約1800億美金
臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣
臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣
臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣
化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008 歐盟陸續(xù)開始實施。
中國約在兩年內(nèi)實施。
國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細(xì)則修定、正式實施化粧品GMP認(rèn)證 。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1. 國際間將化妝品認(rèn)證當(dāng)做成為下一項重要出口資格要求
2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書
3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范
4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項
5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
執(zhí)行ISO 22716之好處
1. 透過標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本
2. 藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3. 國際接軌，有利外銷拓展
4. 確認(rèn)買家對公司產(chǎn)品信心
5. 加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知
6. 通過驗證免除未來重復(fù)查廠的需要
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化妝品GMP驗證規(guī)定
1. 化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請。
2. 有補正事項30日內(nèi)補正。
3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日，工業(yè)局書面通知應(yīng)配合事項。
5. 查核小組由經(jīng)濟部及衛(wèi)生署邀專家學(xué)者組成，工業(yè)局擔(dān)任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。
7. 查核記錄有一項嚴(yán)重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者， 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內(nèi)通知廠商
ISO22716認(rèn)證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累……
廠房：
廠房在選址、設(shè)計、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……
設(shè)備：
應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn)：
在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制……
不合格品處理：
應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費者安全的召回時，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認(rèn)證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
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FSSC22000
食品安全體系認(rèn)證(FSSC)22000是為食品制造商創(chuàng)建，并整合了ISO22000:2005食品安全標(biāo)準(zhǔn)及食品安全公共可用規(guī)范（PAS）220:2008，它由基于荷蘭的會為食品安全認(rèn)證而發(fā)展起來并獲歐盟食品及飲料產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的支持，F(xiàn)SSC22000已獲全球食品安全倡議組織的批準(zhǔn)并鼓勵大力推廣實施。
證書將在ISO22003及ISO Guide 65 （產(chǎn)品認(rèn)證）的標(biāo)準(zhǔn)下獲得認(rèn)可，為組織提供完整的食品安全管理體系。
食品安全公共可獲取規(guī)范(PAS) 220:2008增補了對應(yīng)用于ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的前提計劃使后者更加完整并使其符合全球食品安全倡議（GFSI）組織的要求基準(zhǔn)。
FSSC 22000 的頒布意味食品安全標(biāo)準(zhǔn)向統(tǒng)一化及全球認(rèn)可更邁近了一步。FSSC22000 結(jié)合了ISO 22000:2005 食品安全管理體系、PAS 220:2008 及其他附加要求。其內(nèi)容也被全球食品安全倡議（GFSI）認(rèn)可。GFSI 旨在維持食品安全管理方案的基準(zhǔn)審核流程，以實現(xiàn)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。同時，通過采納全球零售商公認(rèn)且普遍認(rèn)同的 GFSI 標(biāo)準(zhǔn)，有利于促進(jìn)整個食品供應(yīng)鏈的成本效率。
在2001 年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在HACCP 認(rèn)證基礎(chǔ)上，開始為食品行業(yè)制定可審核的標(biāo)準(zhǔn)，并于2005 年發(fā)布了ISO22000:2005。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是為那些需要達(dá)到眾多不同全球食品安全要求的企業(yè)，明晰食品安全管理要求。然而由于前提方案內(nèi)容欠缺，ISO 22000:2005 當(dāng)時并沒有被 GFSI 認(rèn)可。為了改進(jìn)內(nèi)容，一些來自大型跨國企業(yè)的專家對 ISO22000:2005 做出了補充，也就是大家所熟知的公共可用規(guī)范（PAS 220:2008）于2008 年生效。
GFSI 認(rèn)可了ISO 22000:2005 和PAS220:2008 的整合，但是同時也要求建立一個行業(yè)體系：注重法規(guī)和客戶要求的同時，監(jiān)控兩個標(biāo)準(zhǔn)的整合。在結(jié)合了ISO 22000:2005、PAS 220:2008及其他一些法規(guī)和客戶要求后，食品安全認(rèn)證會（Foundation for FoodSafety Certification）推出了FSSC22000，并由GFSI 于2009 年5 月作為食品安全管理的全球基準(zhǔn)而通過。該標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)實施，F(xiàn)SSC 22000 將成為GFSI 認(rèn)可的第六項常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。這項舉措將在全球范圍內(nèi)降低供應(yīng)鏈的采購成本并提升一致性，同時提高最終用戶對第三方認(rèn)證的信心，并提供更多的靈活性及選擇性。
FSSC 22000 是一項全球性的、可審核的食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合了良好操作規(guī)范（GMP）、HACCP 以及其他管理體系要求。FSSC 22000 為食品企業(yè)提供了一套全球認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，證明其已建立的管理體系，并充分滿足顧客及行業(yè)法規(guī)在食品安全方面的要求。此標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)計之初就考慮到涵蓋食品供應(yīng)鏈的所有過程，無論是直接還是間接和最終產(chǎn)品相關(guān)。它為食品供應(yīng)鏈上的企業(yè)提供了統(tǒng)一的食品安全管理方法，并易于被處于食品供應(yīng)鏈不同環(huán)節(jié)的組織接受、實施及審核。
通過實施FSSC 22000，食品行業(yè)可以采用風(fēng)險管理和在其他行業(yè)廣泛得到驗證的質(zhì)量保證技術(shù)。它獨立可信，旨在達(dá)成：
· 對食品更有信心
· 健康隱患更少
· 更好保護(hù)品牌
· 審核成本更低
· 供應(yīng)鏈管理更完善
該標(biāo)準(zhǔn)有助于解決整個食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不協(xié)調(diào)統(tǒng)一。為應(yīng)對顧客對食品安全問題產(chǎn)生恐慌，各大廠商和零售商或已引進(jìn)定制的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)可以通過FSSC 22000為基礎(chǔ)來進(jìn)行協(xié)調(diào)，并在必要時加入特定的附加要求。
這將使生產(chǎn)商和供應(yīng)商更為容易向廣泛的客戶群銷售產(chǎn)品。生產(chǎn)商可以更好地控制其過程，并能更直觀地看待他的組織。審核可以成為持續(xù)改進(jìn)的基石，并衡量全球水平的基準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化使產(chǎn)品能更容易地邁入新市場，賣給新客戶。
這個新標(biāo)準(zhǔn)還可以帶來下列益處：
· 食品標(biāo)準(zhǔn)更透明
· 成為人人認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)
· 更有效的第三方審核，減輕監(jiān)管機構(gòu)的負(fù)擔(dān)–監(jiān)管機構(gòu)可以把該新標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)作考核的點
· 借助過程效益和流程審核，節(jié)約成本
FSSC 22000的最終目的是完善食品安全標(biāo)準(zhǔn)，重拾消費者對食品安全供應(yīng)的信心。這將造利整個行業(yè)。
1.截至2010年底，超過35家認(rèn)證機構(gòu)已經(jīng)成為關(guān)聯(lián)方且該數(shù)字每月增長；
2.為了支持認(rèn)證機構(gòu)確定正確的范疇，理事會制定了一個對必要要求有進(jìn)一步解釋的指導(dǎo)文件；
3.年度協(xié)調(diào)日2010年10月28日在阿姆斯特丹舉行，26家認(rèn)證機構(gòu)參加了活動并為即將參加的認(rèn)證機構(gòu)提供了寶貴的支持和見解。
4.根據(jù)2011年1月6日公布的GFSI指導(dǎo)文件第六版，食品安全認(rèn)證正在制定《忠誠計劃》和《培訓(xùn)模塊》。
