根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP)實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。

  而據(jù)招商證券[微博](11.30, 0.19, 1.71%)的分析報(bào)告，41家國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)中，有28家企業(yè)的73條生產(chǎn)線通過(guò)GMP認(rèn)證或公示，停產(chǎn)將影響約50%的產(chǎn)量(按2013年前10個(gè)月批簽發(fā)數(shù)據(jù)測(cè)算)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)于大部分品類(lèi)的疫苗來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)期處于供過(guò)于求的局面，另外從長(zhǎng)期來(lái)看部分企業(yè)停產(chǎn)認(rèn)證不會(huì)影響中國(guó)疫苗市場(chǎng)的供應(yīng)。但如果相關(guān)企業(yè)不盡快通過(guò)GMP認(rèn)證，或?qū)⒂绊懫涫袌?chǎng)份額。

  據(jù)了解，就乙肝疫苗來(lái)說(shuō)，除了天壇生物(19.12, 0.04, 0.21%)之外，國(guó)內(nèi)主要的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)還包括深圳康泰、大連漢信、華北制藥(4.84, 0.02, 0.41%)和華蘭生物(28.33, -0.71, -2.44%)。其中，華北制藥和華蘭生物已經(jīng)通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證，而深圳康泰已經(jīng)通過(guò)了新修訂GMP的檢查認(rèn)證。

  此外，招商證券的報(bào)告還指出，國(guó)內(nèi)31 家血制品企業(yè)中，有15 家企業(yè)的68 條生產(chǎn)線通過(guò)GMP 認(rèn)證或公示。根據(jù)中檢所的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，前10 月共批簽發(fā)3857 萬(wàn)劑，同比增12.3%。其中未通過(guò)新版GMP 認(rèn)證或公示的品種批簽發(fā)940 萬(wàn)劑，占比約24.4%。

  新版GMP藥企改造費(fèi)用高

  據(jù)悉，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，從上世紀(jì)80年代開(kāi)始在我國(guó)推行。而于2011年3月開(kāi)始正式實(shí)施的2010年修訂版則被稱(chēng)為新版GMP，該版本硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況形成，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求都非常嚴(yán)格。

  根據(jù)藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月31日已有六成的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，其中不乏醫(yī)藥上市公司的身影。北大醫(yī)藥(11.68, -0.11, -0.93%)、益圣藥業(yè)、千紅制藥(31.86, 0.25, 0.79%)、東北制藥(6.37, -0.10, -1.55%)、科倫藥業(yè)(46.77, -0.66, -1.39%)、羚銳制藥(9.22, 0.01, 0.11%)等數(shù)十家醫(yī)藥上市公司，都先后發(fā)布了通過(guò)新版GMP認(rèn)證的相關(guān)公告。

  據(jù)中投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮介紹，新版GMP認(rèn)證規(guī)則對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對(duì)新修訂GMP要求，企業(yè)必將投巨資進(jìn)行新建廠房，或?qū)υ兴幤飞a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改造，所需費(fèi)用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自身經(jīng)濟(jì)實(shí)力及融資能力的考驗(yàn)。

  據(jù)益佰制藥(33.89, -1.09, -3.12%)于2012年3月發(fā)布的《關(guān)于GMP改造一期項(xiàng)目投資公告》顯示，公司為應(yīng)對(duì)新版GMP要對(duì)，擬建制劑廠房、提取車(chē)間、質(zhì)保大樓加層、鍋爐房、污水處理站等，投資金額達(dá)2.71億元。隨后在2013年2月，公司又發(fā)布非公開(kāi)發(fā)行預(yù)案，擬以19.94元/股的底價(jià)非公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)5818萬(wàn)股，募集資金總額不超過(guò)11.6億元，用于GMP改造二期工程，以及兩家子公司GMP改造業(yè)務(wù)等。

  對(duì)大公司影響甚少

  盡管一些企業(yè)未通過(guò)GMP認(rèn)證，但有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這對(duì)大企業(yè)的業(yè)績(jī)影響并不大，僅對(duì)那一些資金實(shí)力薄弱的企業(yè)產(chǎn)生影響，而這將促進(jìn)企業(yè)之間的并購(gòu)展開(kāi)。

  業(yè)內(nèi)人士透露，對(duì)于血制品行業(yè)來(lái)說(shuō)，由于國(guó)內(nèi)血制品大部分品種一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，1號(hào)后停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價(jià)格受最高零售價(jià)管控，因此短期內(nèi)對(duì)已通過(guò)GMP企業(yè)的業(yè)績(jī)影響不大。

  例如，集血制品和疫苗生產(chǎn)為一身的天壇生物也未在2013年年底通過(guò)新版GMP認(rèn)證。但對(duì)此，公司似乎早有準(zhǔn)備。近日，天壇生物發(fā)布公告稱(chēng)，根據(jù)整體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃安排，公司于2009年啟動(dòng)本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計(jì)劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施(含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施)于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng)，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)(含乙肝疫苗)的市場(chǎng)儲(chǔ)備任務(wù)。

  此前，沃森生物(37.300, 0.70, 1.91%)新近收購(gòu)的血制品公司大安制藥也被爆出沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證，該公司董秘徐可仁向記者表示，2014年前公司經(jīng)過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品仍然是在銷(xiāo)售的。

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  ?      用人單位由于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，經(jīng)與工會(huì)和勞動(dòng)者協(xié)商后可以延長(zhǎng)工作時(shí)間，一般每日不得超過(guò)一小時(shí)；因特殊原因需要延長(zhǎng)工作時(shí)間的，在保障勞動(dòng)者身體健康的條件下延長(zhǎng)工作時(shí)間每日不得超過(guò)三小時(shí)，但是每月不得超過(guò)三十六小時(shí)。

 

?      用人單位應(yīng)當(dāng)保證勞動(dòng)者每周至少休息一日。

 

?      實(shí)行綜合計(jì)算工時(shí)工作制度的企業(yè)﹐在綜知計(jì)算周期內(nèi)﹐如果勞動(dòng)者的實(shí)際工作時(shí)間總數(shù)超過(guò)該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間總數(shù)﹐超過(guò)部份應(yīng)視為廷長(zhǎng)時(shí)間。如果在整個(gè)綜合計(jì)算周期內(nèi)的實(shí)際工作時(shí)間總數(shù)不超過(guò)該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間總數(shù)﹐只是該綜合計(jì)算周期內(nèi)的某一具體日﹙或周﹑或月﹑或季﹚超過(guò)法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間﹐其超過(guò)部份不應(yīng)視為延長(zhǎng)工作時(shí)間。

 

?      依據(jù)《勞動(dòng)法》第四十四條規(guī)定﹐休息日安排勞動(dòng)者加班工作的﹐應(yīng)首先補(bǔ)休﹐不能補(bǔ)休時(shí)﹐則應(yīng)支付不低于工資的百分之二百的工資報(bào)酬。補(bǔ)休時(shí)間應(yīng)等同于加班時(shí)間。法定休假日安排勞動(dòng)者加班工作的﹐應(yīng)另外支付不低于工資的百分之三百的工資報(bào)酬﹐一般不安排補(bǔ)休。

 

最佳運(yùn)作指引

 相關(guān)鏈接

 

?      公司是否保存完整而真實(shí)的工人工作時(shí)間記錄？

 

?      公司采取何種方式記錄工作時(shí)間，工人上班或加班，是否可以不記錄工作時(shí)間？

 

?      工人是否每周至少休息一天？工人是否有合理的工間休息時(shí)間？

 

?      公司是否根據(jù)法規(guī)的規(guī)定計(jì)算和支付工人的加班工資？

 

?      工人在一個(gè)以上的崗位工作是否分別記錄工作時(shí)間？

 

?      工人是否需要將工作帶出工廠工作而不用記錄工作時(shí)間？

 

?      工人是否需要完成“定額”而加班工作，但不用記錄工作時(shí)間？

 

?      公司是否申請(qǐng)綜合計(jì)算工時(shí)制或不定時(shí)工作制，并合理安排工人休息？

 

?      公司是否濫用綜合計(jì)算工時(shí)制、不定時(shí)工作制或集體談判協(xié)議？

 ?      經(jīng)常性加班的存在意味著基本需求工資的支付不足，這將在下一節(jié)

 

SA8000與《勞動(dòng)法》（八）

薪酬

 

 

 

 

  SA8000

  勞動(dòng)法

 

?      公司應(yīng)保證在一標(biāo)準(zhǔn)工作周內(nèi)所付工資至少達(dá)到法定或行業(yè)最低工資標(biāo)準(zhǔn)幷總能滿足員工基本需要，以及提供一些可隨意支配的收入。

 

?      公司應(yīng)保證不因懲戒目的而扣減工資，幷應(yīng)保證定期向員工清楚詳細(xì)地列明工資、待遇構(gòu)成；公司還應(yīng)保證工資、待遇與所有適用法律完全相符。工資、待遇應(yīng)用現(xiàn)金或支票，以方便員工的形式支付。

 

?      公司應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的和約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避涉及勞動(dòng)和社會(huì)保障條例的適用法律所規(guī)定的對(duì)員工應(yīng)盡的義務(wù)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

?      國(guó)家實(shí)行最低工資保障制度。用人單位支付勞動(dòng)者的工資不得低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。

 

?      在勞動(dòng)合同中，雙方當(dāng)事人約定的勞動(dòng)者在未完成勞動(dòng)定額或承包任務(wù)的情況下，用人單位可低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)支付勞動(dòng)者工資的條款不具有法律效力。

 

?      勞動(dòng)者與用人單位形成或建立勞動(dòng)關(guān)系后，試用、熟練、見(jiàn)習(xí)期間，在法定工作時(shí)間內(nèi)提供了正常勞動(dòng)，其所在的用人單位應(yīng)當(dāng)支付其不低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)的工資。

 

?      工資應(yīng)當(dāng)以貨幣形式按月支付給勞動(dòng)者本人。不得克扣或者無(wú)故拖欠勞動(dòng)者的工資。

 

?      非因勞動(dòng)者原因造成單位停工、停產(chǎn)在一個(gè)工資支付周期內(nèi)的，用人單位應(yīng)按勞動(dòng)合同規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)支付勞動(dòng)者工資。超過(guò)一個(gè)工資支付周期的，若勞動(dòng)者提供了正常勞動(dòng)，則支付給勞動(dòng)者的勞動(dòng)報(bào)酬不得低于當(dāng)?shù)氐淖畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)；若勞動(dòng)者沒(méi)有提供正常勞動(dòng)，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

 

最佳運(yùn)作指引

 

 

?      公司是否提供完整而真實(shí)的工資數(shù)據(jù)？是記件工資制還是計(jì)時(shí)工資制？

 

?      工人標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間的工資是否達(dá)到當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足工人的需要？

 

?      公司是否支付每年10天的法定假期工資？

 

?      公司的臨時(shí)工、學(xué)徒工、試用工的期限多長(zhǎng)，他們的工資如何計(jì)算和發(fā)放？

 

?      公司是否為女工提供至少90天的有薪產(chǎn)假？

 

?      公司是否為工人辦理社會(huì)保險(xiǎn)，包括工傷、養(yǎng)老、醫(yī)療、生育和失業(yè)保險(xiǎn)？

 

?      公司是否按時(shí)發(fā)放工資，是否發(fā)生過(guò)拖欠工資的現(xiàn)象？

 ?      公司是否有長(zhǎng)時(shí)間的停工待料現(xiàn)象，公司如何計(jì)算停工待料工資？

 

?      如果工人違反廠規(guī)，工廠是否采用扣減工資作為懲罰？

 

?      工廠是否及時(shí)與工人簽訂勞動(dòng)合同，而且工人可以保留一份勞動(dòng)合同？

 

?      工人是否收到工資清單，是否明白工資的計(jì)算方法，能否檢查并核算本人工資？

 

?      辭工和被解雇工人工資如何發(fā)放？

 

 

 

SA8000：企業(yè)要邁道德“門(mén)檻”

下班后，小周和幾個(gè)姐妹破例早早地回到宿舍。沒(méi)有以往加班的忙碌，大家卻都有些無(wú)聊和失落。剛聽(tīng)說(shuō)廠里突然把加班費(fèi)提高了不少，但她們心里還是將信將疑。她們也許不知道，自己工作了幾年的東家——默默無(wú)聞的東莞常平合藝廠，一夜之間因?yàn)榍沸斤L(fēng)波突然受到海內(nèi)外關(guān)注。

3月底的一個(gè)平常午后，幾名不速之客走進(jìn)了浙江海寧一家皮革服裝公司，他們并沒(méi)有去車(chē)間看皮衣質(zhì)量的好壞，而是在車(chē)間來(lái)回走動(dòng)。角落里的備用藥箱卻吸引了他們的注意，他們不斷向員工詢(xún)問(wèn)著一些與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的話題：加班工資，醫(yī)療保險(xiǎn)，甚至洗手間是否有手紙和香皂等。

“請(qǐng)盡快告知SA8000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證情況，我們的采購(gòu)合同將與此有關(guān)……”近日，杭州一家羽絨制品廠突然接到美國(guó)銷(xiāo)售商的傳真，對(duì)方要求該廠盡快申請(qǐng)SA8000。

無(wú)論你是否作好準(zhǔn)備，SA8000，這么一個(gè)看似吉利的數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)就悄然牽動(dòng)著珠三角、長(zhǎng)三角眾多勞動(dòng)密集型出口企業(yè)的神經(jīng)……

狼來(lái)了？

突如其來(lái)的SA8000，讓不少企業(yè)真切感受到“狼來(lái)了“的危機(jī)。此前，他們甚至對(duì)社會(huì)責(zé)任一片茫然。

曾經(jīng)有一名英國(guó)人對(duì)社會(huì)責(zé)任（CSR）做了精彩的概括：“一家健康發(fā)展的公司就必須有社會(huì)、環(huán)境、財(cái)政這三條底線?！苯?，社會(huì)責(zé)任國(guó)際組織（SAI）主席 Alice Tepper Marlin女士親臨北大，介紹全球社會(huì)責(zé)任的發(fā)展趨勢(shì)。她提到目前在世界范圍有很多購(gòu)物指南，這個(gè)指南不是指導(dǎo)顧客從哪里購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品，而是從哪兒購(gòu)買(mǎi)到一些負(fù)責(zé)任公司的產(chǎn)品。第一本有關(guān)社會(huì)責(zé)任的購(gòu)物指南于1988年出版，德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、巴西等國(guó)家先后推出了類(lèi)似的指南。“相信在中國(guó)開(kāi)發(fā)出這么一本消費(fèi)指南，也會(huì)是一件很美妙的事情?！?span>Alice說(shuō)。
2001年，有關(guān)組織在歐美國(guó)家曾作過(guò)一次消費(fèi)者調(diào)查，其中：
70%的人認(rèn)為企業(yè)對(duì)社會(huì)責(zé)任的承諾，是他們購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)考慮的一個(gè)重要因素；

58%的人認(rèn)為企業(yè)對(duì)勞工問(wèn)題沒(méi)有給予足夠的關(guān)注；
50%的人表示會(huì)對(duì)沒(méi)有社會(huì)責(zé)任的企業(yè)采取負(fù)面行動(dòng)；
20%的人表示已對(duì)沒(méi)有社會(huì)責(zé)任的企業(yè)采取了“懲罰”行動(dòng)。

迫于消費(fèi)者日益增大的壓力，很多歐美跨國(guó)公司都制定了各自的社會(huì)責(zé)任守則。企業(yè)和消費(fèi)者都希望制定一個(gè)類(lèi)似ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的、全球通用的社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)建立一套獨(dú)立的認(rèn)證認(rèn)可機(jī)制，提高社會(huì)責(zé)任審核的透明度和公信力，也避免浪費(fèi)資源重復(fù)審核。SA8000正是這一國(guó)際潮流的產(chǎn)物。它于1997年8月出臺(tái)之后，首先在發(fā)達(dá)國(guó)家、繼而在全球范圍內(nèi)得到了廣泛的認(rèn)同與支持。

在不少?lài)?guó)內(nèi)企業(yè)驚呼“狼來(lái)了”的慨嘆中，SA8000在全球化浪潮中不可避免地席卷中國(guó)?！?span>SA8000是全球化帶來(lái)的必然結(jié)果，因?yàn)橛泻芏嗫鐕?guó)公司的投資和采購(gòu)行為轉(zhuǎn)移到發(fā)展中國(guó)家?！鄙钲诋?dāng)代社會(huì)觀察研究所劉開(kāi)明博士如是說(shuō)。

自上個(gè)世紀(jì)80年代末90年代初，大量跨國(guó)公司到中國(guó)來(lái)投資和采購(gòu)，中國(guó)一些工廠的問(wèn)題逐漸暴露出來(lái)，“中國(guó)制造”在世界上并不是一個(gè)很好的名聲。在這種壓力之下，一些跨國(guó)公司就開(kāi)始在其內(nèi)部供應(yīng)鏈中進(jìn)行一些社會(huì)責(zé)任的監(jiān)督行動(dòng)，進(jìn)而擴(kuò)大到零售商。自2002年以來(lái)，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)外貿(mào)企業(yè)也開(kāi)始面臨著社會(huì)責(zé)任的審核與要求。SA8000的推行意味著國(guó)際市場(chǎng)只會(huì)越來(lái)越重視其供應(yīng)鏈的穩(wěn)定和社會(huì)責(zé)任表現(xiàn)。

苦口良藥利于病

目前，受SA8000約束的主要是勞動(dòng)密集型產(chǎn)品，如電子、服裝、紡織、制鞋、家具、運(yùn)動(dòng)器材及日用五金等。這些行業(yè)產(chǎn)品占了我國(guó)向美國(guó)出口產(chǎn)品的大部分。地區(qū)則主要在珠三角地區(qū)和長(zhǎng)三角地區(qū)。

對(duì)中國(guó)的勞動(dòng)密集型出口企業(yè)來(lái)說(shuō)，SA8000是一劑苦口良藥。

有關(guān)報(bào)道指出，中國(guó)企業(yè)的勞工問(wèn)題主要表現(xiàn)在20個(gè)方面：

1.非法雇傭童工；
2.違法使用未成年工；
3.收取職工押金、扣押和限制人身自由；
4.侮辱體罰工人，侵犯工人人身權(quán)利；
5.超時(shí)加班加點(diǎn)；
6.工資低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)，不依法支付加班費(fèi)；
7.社會(huì)保險(xiǎn)覆蓋率太低；
8.扣押拖欠職工工資，尤其是拖欠民工工資；
9.沒(méi)有提供法定的福利待遇；
10.工人住宿擁擠，宿舍條件太差；
11.廠房安全出口不夠，礦難頻發(fā)；
12.消防器材不夠；
13.工人消防訓(xùn)練不夠；
14.有毒有害化學(xué)品的保管使用不當(dāng)；
15.工作條件太差，個(gè)人防護(hù)用品缺乏；
16.特種人員和特種設(shè)備安全管理差；
17.沒(méi)有工會(huì)組織或者形同虛設(shè)；
18.就業(yè)的性別、戶(hù)籍、城鄉(xiāng)、學(xué)歷、年齡等歧視突出；
19.女職工的“三期”保護(hù)落實(shí)差；
20.對(duì)員工冷漠，缺乏人文關(guān)懷。

上述問(wèn)題，不僅在中國(guó)本土企業(yè)存在，在中國(guó)的“三資”企業(yè)中也存在。據(jù)中華全國(guó)總工會(huì)對(duì)廣東省的外資企業(yè)所作的調(diào)查，其統(tǒng)計(jì)數(shù)字令人擔(dān)憂：