ISO9001標準的八大質(zhì)量管理原則
以顧客為關注焦點：組織依存于其顧客。因此組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客并爭取超越顧客期望。
領導作用：領導者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。
全員參與：各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。
過程方法：將相關的活動和資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
管理的系統(tǒng)方法：識別、理解和管理作為體系的相互關聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。
持續(xù)改進：組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應是組織的一個永恒的目標。
基于事實的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎上。
互利的供方關系：組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
ISO9001管理思想
以事實（各種記錄）為依據(jù)，依法（文件、程序等）進行管理，職責分明，預防為主有始有終。
該做的必須寫到，寫到的必須做到；
做到的必須有效，有效的必須堅持；
堅持的必須控制，控制的必須記錄；
記錄的必須分析，分析的必須改進。
ISO9001標準要求的內(nèi)容
質(zhì)量管理體系：
形成文件化的質(zhì)量管理體系；
建立質(zhì)量手冊；
控制文件和記錄。
管理職責：
管理承諾要求；
以顧客為中心；
建立質(zhì)量方針；
建立質(zhì)量目標并策劃實現(xiàn)過程；
確定職責權限并確保有效溝通；
開展管理評審活動，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。
資源管理：
提供質(zhì)量管理所需的資源；
人力資源管理；
基礎設施管理；
工作環(huán)境管理。
產(chǎn)品實現(xiàn)：
策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程；
與顧客有關的過程；
設計和開發(fā)；
采購管理；
生產(chǎn)和服務提供過程；
監(jiān)測裝置。
測量、分析和改進：
監(jiān)視和測量--顧客滿意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品；
不合格品控制；
進行數(shù)據(jù)分析；
改進--持續(xù)改進、采取糾正措施和預防措施。
實施ISO9001：2008標準的關鍵
ISO/TC176/SC2/N474R2》明確指出，"在經(jīng)過廣泛咨詢1994版ISO9000標準的使用者的意見后，數(shù)項重要變化已被引入到2000版標準中，尤其是標準所依據(jù)的概念與標準的結構……這些變化將要求使用者把質(zhì)量管理體系作為一系列的過程來看，而不只是橡ISO9001:1994安20個不連續(xù)的要素建立質(zhì)量管理體系結構。過程管理方法已被廣泛用于當今世界的工商業(yè)界，這個事實引導開發(fā)了一個以過程為基礎的結構用于修訂標準。"該指南的3.1.5條款還明確指出，"所有標準與咨詢機構應意識到過程管理方法是應用ISO9001：2008的關鍵。"可見，，應用過程方法ISO9001：2008標準結構改變、管理思路改變、管理方法改變的基本因素。歡迎來電咨詢
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什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMPC（GMPC Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，F(xiàn)DA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點是確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費者正常使用后的健康。
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GMPC認證（化妝品認證）的起源
GMPC認證（化妝品認證），最早起源于美國。 在美國，1962年就已對化妝品GMPC立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效并有適當標識（包括標簽及使用說明、副作用、注意事項等內(nèi)容正確，不得摻假）”， 后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動指南》（即GMPC ， 從FDA檢查手冊中摘錄的一部分，現(xiàn)行為2008年版標準）。 歐洲共同體 會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護》（簡稱GMPC，現(xiàn)行為1995年版標準）， 其后又在原來的基礎上做了一些改進，其目的以保證消費者的使用安全為出發(fā)點， 意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標準和準則，促進歐共體成員國之間的經(jīng)濟、貿(mào)易達到更和諧， 使他們的經(jīng)濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今，國際標準化組織也推出了化妝品標準“ISO22716”為金球化妝品標準。 而在我們國家（中國）暫時還沒有這么嚴格的要求，但發(fā)展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC)，因為實施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅實的保障； 之前，我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，地方各級亦已經(jīng)成立相應的省市級的食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理； 據(jù)息，有關部門在完成藥品、的GMPC認證后，準備著手制定化妝品的GMPC標準，以應對加入WTO后，加強我國化妝品進出口（含“OEM、ODM”的化妝品）的監(jiān)管職能，保障消費者的使用安全和健康。
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GMPC認證（化妝品認證）的發(fā)展趨勢
隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場也在日益增加；同時，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO。中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對化妝品的OEM、ODM方面， 國外品牌對代加工的工廠都有較嚴格的要求，普遍都對代加工廠的硬件、設施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求， 一般都會前來參觀工廠并進行有關的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證， 至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中， 已經(jīng)有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎的工廠，其中外資廠占了較大比例。 在實施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個較大幅度的提升； 同時，亦對產(chǎn)品進入歐美市場起到良好的促進作用，特別是一些以OEM、ODM為主營業(yè)務的化妝品加工廠，獲取GMPC認證證書對企業(yè)的業(yè)務拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認證的主要內(nèi)容一
GMPC認證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)，而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛(wèi)生培訓。
廠房和設施
無論是車間的設計、建筑材料的選用，還是生產(chǎn)線的設計安裝、廢物和污水處理，要采取適當?shù)念A防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛(wèi)生間設施
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃，保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃，廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
設備
工廠的所有設備和用具，其設計、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當?shù)木S護。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認證的主要內(nèi)容二
加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴格按照要求進行，確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA（質(zhì)量控制和質(zhì)量保證）要建立從原料到成品的檢查、測試計劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序，每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之，GMPC認證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認證的五大部分質(zhì)量體系
采購
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
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實施GMPC認證的優(yōu)點
確保產(chǎn)品安全；
提高產(chǎn)品質(zhì)量；
消除危險事故；
降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風險；
降低產(chǎn)品公眾回收的風險；
符合法規(guī)和貿(mào)易準則
良好的工作環(huán)境；
有效控制成本和國際認可；
增強產(chǎn)品競爭力；
有效的產(chǎn)品追溯；
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GMPC程序制度1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設施設備，生產(chǎn)過程，包裝運輸，運作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC，用以確?；瘖y品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMPC認證的起源：起源于美國和歐洲：
- -美國1962年就已對GMPC立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMPC是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPC》，其后又在原來的基礎上做了一些改進；
6.GMPC認證的發(fā)展趨勢：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對代工廠的硬件，設施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴格的要求，最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認證。獲取GMPC認證證書對企業(yè)的業(yè)務拓展起到了很好的幫助。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范GMPC（Good Manufacturing Practice of Cosmetic）體系是一個與化妝品行業(yè)有關的質(zhì)量管理體系，它提供了影響產(chǎn)品質(zhì)量相關的因素之組織和實施的要求，包括人員、技術和管理等方面，用以剔除和防止質(zhì)量方面的缺陷。如果在國內(nèi)生產(chǎn)或由國外進口的化妝品進入美國和歐盟市場，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品條例或歐盟 會化妝品的相關指令?；瘖y品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時可確保消費者或使用者的健康。隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進出口貿(mào)易正在快速增長。隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求。目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過化妝品GMPC認證，實施GMPC規(guī)范管理，可以使其管理水平較大幅度的提升；同時，亦對產(chǎn)品進入歐美市場起到良好的促進作用。
GMPC化妝品良好操作規(guī)范
GMPC（GMPC Good
Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的，這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，2003年2月27日頒布該指令的第七版，該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容包括：
GMPC認證的益處
有效控制成本和國際認可
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什么是化妝品GMPC認證？
化妝品GMPC是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護》（簡稱GMPC）為標準，基于對顧客的健康保護為出發(fā)點的第三方認證。對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，無論在國內(nèi)生產(chǎn)還是從國外進口，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，即實施GMPC認證和符合相關產(chǎn)品標準（EN76/768/EEC指令），以確保消費者正常使用后的健康。
如何實施化妝品GMPC認證？
目前，由于國內(nèi)化妝品企業(yè)與國外權威技術（或）標準協(xié)會/技術 會的溝通較少，對國外的一些較先進的標準不了解或了解不深，往往對一些標準的要求理解不夠，或根本不知道有此標準。就化妝品GMPC認證來講，目前只有兩個標準（都是國外標準）和一家權威機構（外國機構駐粵）可以審驗工廠并有權發(fā)放相關證書（其它機構所發(fā)的化妝品GMPC認證證書暫時未獲得歐盟和美國承認）。
化妝品GMPC認證的優(yōu)點：
GMPC管理系統(tǒng)的目標是消除和防止產(chǎn)品在制造過程中的質(zhì)量缺陷，避免化妝品產(chǎn)品對使用者的潛在危險；GMPC認證的最大優(yōu)點是：證實生產(chǎn)企業(yè)的廠房、人員、設施、材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程控制、工廠和人員衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理體系均達到了世界先進水平，有能力向顧客提供可靠產(chǎn)品的安全保證，讓顧客放心使用其產(chǎn)品。了解更多GMPC認證標準，GMPC認證要求，GMPC認證難點，GMPC審核清單，GMPC認證清單，GMPC認證全套資料，GMPC認證文件，GMPC認證注意點，GMPC認證相關內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
化妝品GMPC認證程序：
企業(yè)首先要建立符合GMPC規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關的權威機構申請認證，由權威機構委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進行審查，證實生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達到相應水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認該企業(yè)的各方面條件均符合GMPC要求，以及對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實施有效改進并得到審查機構認可后，有關權威機構會發(fā)給企業(yè)相關的GMPC認證證書，證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。目前，化妝品GMPC認證分兩種：一種是美國FDA對其國內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠）的GMPC認證；另一種是歐共體對其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到其區(qū)域內(nèi)或為其OEM、ODM的工廠）的GMPC認證；這兩種認證，其基本內(nèi)容相差不太，只是一些細則上的嚴格程度不同。了解更多GMPC認證標準，GMPC認證要求，GMPC認證難點，GMPC審核清單，GMPC認證清單，GMPC認證全套資料，GMPC認證文件，GMPC認證注意點，GMPC認證相關內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
