GMP認(rèn)證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強(qiáng)國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMI驗(yàn)廠是國際圖形測量公司的簡稱，是Target公司指定的對包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量的專業(yè)化機(jī)構(gòu)。GMI驗(yàn)廠負(fù)責(zé)建立和運(yùn)營一個專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和驗(yàn)廠的包裝供應(yīng)商提供報(bào)告。必須通過經(jīng)授權(quán)的GMI公司代表人來執(zhí)行
GMI職責(zé)
GMI作為Target公司第三方機(jī)構(gòu)主要職責(zé)為：
? 評估包裝供應(yīng)商并提供報(bào)告；
? 進(jìn)行持續(xù)產(chǎn)品測量并提供報(bào)告；
? 維護(hù)容納所有包裝數(shù)據(jù)的Target網(wǎng)站并通過相關(guān)路徑向Target，產(chǎn)品供應(yīng)商和驗(yàn)廠的包裝供應(yīng)商提供報(bào)告；
GMI流程
GMI驗(yàn)廠實(shí)際上是對包裝供應(yīng)商評估與驗(yàn)廠，GMI驗(yàn)廠流程如下：
1. 包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設(shè)計(jì)該自我評估表的目的是為了將不合格的驗(yàn)廠供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)廠的機(jī)會減到最低。
2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表，如符合最低要求，他們將安排現(xiàn)場評估。
3. 安排進(jìn)行現(xiàn)場評估，
4. 包裝供應(yīng)商必須印刷測試文件，將其準(zhǔn)備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場考察時 檢查。
5.GMI公司會進(jìn)行現(xiàn)場評估，評估集中于四個包裝生產(chǎn)類別: 印前、制版、印刷和印后。
每一個生產(chǎn)類別又分為很多子類，這些子類將按五個標(biāo)準(zhǔn)來衡量：程序文件、維護(hù)、操作能力、設(shè)備性能和培訓(xùn)。
每一個標(biāo)準(zhǔn)按零到三（0~3）評分，其中零表示完全合格（每個子項(xiàng)目上獲得1或一些/每個沒有3），一表示小缺陷，二表示大缺陷，三表示極嚴(yán)重缺陷。
6. GMI驗(yàn)廠公司將使用包裝供應(yīng)商現(xiàn)場評估表記錄結(jié)果。
7. 根據(jù)GMI驗(yàn)廠公司輸入的數(shù)據(jù)，現(xiàn)場評估表會產(chǎn)生一個得分。
企業(yè)通過GMI的認(rèn)證，企業(yè)可以：
1. 得到更多的與GMI有合作關(guān)系的國外大型包裝和印刷品采購商的訂單；
2. 減少不必要的印刷材料損耗，降低生產(chǎn)成本；
3. 提升操作人員的能力和產(chǎn)品的品質(zhì)；
4. 掌握影響印刷質(zhì)量的各環(huán)節(jié)的重要因素及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，使生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)高度透明化；
5. 獲得各項(xiàng)流程質(zhì)量及印機(jī)、測量儀器、印刷耗材等的狀態(tài)的實(shí)時資訊；
6. 避免機(jī)器設(shè)備的過度損耗，造成難以挽回的損失；
7. 大幅降低處理種種因不規(guī)范操作產(chǎn)生的問題所需的時間與精力
GMI認(rèn)證咨詢--Target/GMI認(rèn)證——現(xiàn)場評估流程介紹
包裝供應(yīng)商提交的自我評估表，如果其各方面狀態(tài)符合Target提出的最低要求，供應(yīng)商才有資格進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證從四個方面展開（根據(jù)評估的結(jié)果，少則一次，最多四次）：分為印前、制版、印刷、印后四個環(huán)節(jié)。同時Target要求，用傳統(tǒng)菲林制版的印刷廠必須在2011年12月31日前獲得CTP認(rèn)證資格。
第一天現(xiàn)場評估：
由GMI專業(yè)評審團(tuán)在包裝供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行評估，如果包裝供應(yīng)商在現(xiàn)場的評估無法獲得完全通過，則要求其在接下來的6個月內(nèi)進(jìn)行第二天的咨詢服務(wù)和第三天的跟進(jìn)評估。
第二天咨詢服務(wù)：
進(jìn)行全天的培訓(xùn)及咨詢服務(wù)，幫助供應(yīng)商解決與生產(chǎn)相關(guān)的問題，為其接下來第三天的跟進(jìn)評估做準(zhǔn)備。
第三天跟進(jìn)評估：
完成第二天的咨詢服務(wù)后再進(jìn)行，目的是再次評估第二天評估報(bào)告中不符合要求的部分，第三天的跟進(jìn)評估需在第一天評估完成之日起的6個月內(nèi)進(jìn)行。
第四天終審評估:
如果包裝供應(yīng)商在第三天的跟進(jìn)評估中沒有完全通過認(rèn)證，則需安排時間進(jìn)行最后一次評估，這也是確保供應(yīng)商處在被Target認(rèn)證的供應(yīng)商列表中最后的評估。第四天的評估需要在第三天的跟進(jìn)評估完成之日起3個月內(nèi)進(jìn)行。
計(jì)算機(jī)直接制版系統(tǒng)評估:
這是針對早前已通過菲林認(rèn)證的包裝供應(yīng)商附加的評估，這些供應(yīng)商們必須在2012年1月1日前使用計(jì)算機(jī)直接制版技術(shù)，GMI需重新審評這些廠商的制版部分，以確保CTP的應(yīng)用已經(jīng)得到很好的落實(shí)。
GMI包裝供應(yīng)商評估簡介
Target已與獨(dú)立的第三方資源簽到訂合同來進(jìn)行包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量。GMI是Target公司指定的對包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量的專業(yè)化機(jī)構(gòu)。GMI負(fù)責(zé)建立和運(yùn)營一個專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和認(rèn)證的包裝供應(yīng)商提供報(bào)告。
2.1包裝供應(yīng)商推薦：
2.1.1包裝供應(yīng)商可以三種不同的方式推薦：
2.1.1.1產(chǎn)品供應(yīng)商推薦包裝供應(yīng)商：
1）Target產(chǎn)品供應(yīng)商可選擇推薦他們自己的包裝產(chǎn)品資源進(jìn)行認(rèn)證；
2）被推薦的供應(yīng)商可說明他們是否希望成為開放型矩陣或封閉型矩陣供應(yīng)商。開放型矩陣供應(yīng)商對所有Target產(chǎn)品供應(yīng)商開放，而封閉型矩陣供應(yīng)商則能控制他們對哪些產(chǎn)品供應(yīng)商開放。任何時候，供應(yīng)商可選擇在開放型和封閉型之間變換他們的身份。
2.1.1.2自薦包裝供應(yīng)商：
任何想要成為Target認(rèn)證包裝供應(yīng)商的包裝生產(chǎn)商可自薦。
2.1.1.3前國際包裝管理組織（IPMGs）可推薦他們的包裝供應(yīng)商，并將作為產(chǎn)品供應(yīng)商的一個繼續(xù)選擇。前IPMGs將被要求認(rèn)證他們所使用的包裝供應(yīng)商，同時也可使用列在開放型矩陣?yán)锏娜魏伟b供應(yīng)商。認(rèn)證的前IPMGs和任何其他認(rèn)證包裝供應(yīng)商之間沒有任何差別。
2.1.2推薦過程：
2.1.2.1 產(chǎn)品供應(yīng)商可與他們想推薦的包裝供應(yīng)商商討一般程序詳情，
2.1.2.2 網(wǎng)站將允許包裝供應(yīng)商瀏覽并下載：認(rèn)證階段用于評估他們能力的文件；持續(xù)樣品測量階段用于衡量他們表現(xiàn)的文件。
注：有興趣參加Target包裝程序的包裝供應(yīng)商將經(jīng)過評估和認(rèn)證兩個階段。
2.2包裝供應(yīng)商評估和認(rèn)證
2.2.1包裝供應(yīng)商評估和認(rèn)證簡介
GMI會進(jìn)行現(xiàn)場評估并審核包裝供應(yīng)商印刷的印刷測試頁，評估的結(jié)果是包裝供應(yīng)商收到下列結(jié)果之一：A完全認(rèn)證、B待認(rèn)證、C沒有認(rèn)證。
2.2.2GMI標(biāo)準(zhǔn)評估程序：
評估文件分為四個主要的部分：印前、制版、印刷和印后加工。每一個部分根據(jù)特定的能力另外再細(xì)分成數(shù)個子項(xiàng)目，最后的總得分就是來自這些子項(xiàng)目的加總。每一個子項(xiàng)目將依據(jù)以下五個方面來考核評分：文件、保養(yǎng)、操作者能力、執(zhí)行狀態(tài)以及培訓(xùn)。所有的評分都按0、1、2、3四個等級評分，每一個子項(xiàng)目的得分來自這五個標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的加總平均。
2.2.3標(biāo)準(zhǔn)評估分級定義：
3—嚴(yán)重缺失
2—存在主要缺失，但有意愿改善
1—微小缺失，僅需稍加改善
0—完全符合
