俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書(shū)。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOSTR證書(shū)的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是不可能申請(qǐng)GOSTR證書(shū)的。
在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。
俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書(shū)。2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期：
醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限是無(wú)限期的。
上海沃證機(jī)電技術(shù)服務(wù)有限公司是俄羅斯認(rèn)證機(jī)構(gòu)的國(guó)內(nèi)辦事處，與俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)部門保持了長(zhǎng)期的良好合作關(guān)系，可幫助中國(guó)企業(yè)快速獲取俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證。
樣品要求：
在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。
認(rèn)證需要的時(shí)間：
醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過(guò)程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測(cè)試，一般需要4-5個(gè)月。
醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：
1、申請(qǐng)表
2、委托書(shū)
3、CE93/42符合性聲明
4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、工廠ISO13485體系證書(shū)
7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)
9、商標(biāo)注冊(cè)證
10、專利證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）
俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國(guó)大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：
1、申請(qǐng)表
2、委托書(shū)
3、CE93/42符合性聲明
4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、工廠ISO13485體系證書(shū)
7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)
9、商標(biāo)注冊(cè)證
10、專利證書(shū)