| 詳細參數 | |||
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| 公司名稱 | 河南艷陽雨企業(yè)管理咨詢有限公司 | 服務內容 | 資質辦理 |
| 注冊公司地域 | 國內公司注冊 | ||
鄭州代辦廣告審查表二類備案證資質需要辦理請聯系我
一類醫(yī)療器械產品合法生產和銷售需要具備以下三個條件：?1.?需要具備企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照??2.?一類醫(yī)療器械生產登記備案表??3.?
一類醫(yī)療器械產品注冊證??
只有合法具備以上三個，才可以合法生產和銷售一類醫(yī)療器械產品，但是醫(yī)療器械經營公司銷售一類醫(yī)療器械產品不需要辦理任何資質，只需要具備營業(yè)執(zhí)照即可。?
一類醫(yī)療器械注冊辦理時限,類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。一類醫(yī)療器械注冊受理機構主要對境內類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應向所在地設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。?
一類醫(yī)療器械注冊需提交的資料：?
(一)《境內醫(yī)療器械注冊申請表》?
申請企業(yè)提交的《境內醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：?1.?“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；??2.?
“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。??
（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明?
資格證明包括《類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》復印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。?1.?
申請注冊（重新注冊）的產品應在《類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》核定的生產范圍內；??2.?《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。??
（三）適用的產品標準及說明?
申請企業(yè)提交的產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本。?1.?
采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；??2.?采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。
