| 詳細(xì)參數(shù) | |||
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| 檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱 | 河北耀博財務(wù)咨詢有限公司 | 行業(yè) | 公司注冊代理記賬資質(zhì)許可 |
| 認(rèn)證種類 | 工商企業(yè)服務(wù) | 服務(wù)內(nèi)容 | 公司注冊,食品經(jīng)營,醫(yī)療器械,公共衛(wèi)生,人力資源, |
| 服務(wù)電話 | 18033880529 | 所在地 | 其他 |
企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械二類備案憑證，再具體實(shí)操方面又該怎么辦？
經(jīng)營什么類型的產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械二類備案？
二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6855口腔科設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項(xiàng)不經(jīng)營 二類面積可在100平，如有6846/6877項(xiàng)必須要有1個臨床醫(yī)學(xué)以上專業(yè)人員。
二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，因此經(jīng)營以上類型產(chǎn)品必須辦理醫(yī)療器械二類備案憑證。
