| 詳細(xì)參數(shù) | |||
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| 所在地 | 廣州 浙江 江蘇 其他 | 認(rèn)證種類 | 管理體系認(rèn)證 |
注意“可不經(jīng)檢驗(yàn)續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時(shí)FDA不予檢驗(yàn)。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動(dòng)相應(yīng)的法律措施（如沒收等）。
如果決定取樣，FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。
采集樣品的決定基于：
產(chǎn)品的性質(zhì)；
FDA重點(diǎn)關(guān)注的問題；
產(chǎn)品的以往歷史。
FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份“放行通知書”。
如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)”，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀
聽證會(huì)是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機(jī)會(huì)。
如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，FDA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了“扣押和聽證通知書”，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請(qǐng)書時(shí)，FDA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會(huì)。
如果商號(hào)提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，FDA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，FDA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)果樣品不合格，出具“拒入通知書”。
FDCA的第8（C）節(jié)要求申請(qǐng)人支付全部費(fèi)用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請(qǐng)書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請(qǐng)人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。
化妝品GMPC認(rèn)證程序制度
1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過程，包裝運(yùn)輸，運(yùn)作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對(duì)化妝品行業(yè)的GMPC，用以確?；瘖y品按照與市場(chǎng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運(yùn)作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMP認(rèn)證的起源：起源于美國和歐洲：
--美國1962年就已對(duì)GMP立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對(duì)禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMP是從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPc》，其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)；
6.GMPc認(rèn)證的發(fā)展趨勢(shì)：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對(duì)代工廠的硬件，設(shè)施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求，最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDA的GMPc認(rèn)證。獲取GMPc認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
化妝品GMPC認(rèn)證工廠審核總結(jié)報(bào)告
1.質(zhì)量管理系統(tǒng)
管理層職責(zé)中的供應(yīng)商管理是否定義和記錄了質(zhì)量方針和對(duì)質(zhì)量的承諾？
是否明確界定一個(gè)有權(quán)力的管理者代表
維護(hù)質(zhì)量體系
就質(zhì)量體系向管理層匯報(bào)
質(zhì)量體系的審查記錄是否包含了合適的主題？
建立的文件程序是否執(zhí)行和核對(duì)了糾正和預(yù)防的行為？
內(nèi)部質(zhì)量審核的計(jì)劃和控制程序是否建立和執(zhí)行？
內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是否提交管理層評(píng)審？
2.采購控制
工廠是否收到，維護(hù)和采集關(guān)于供應(yīng)商和分包商質(zhì)量績(jī)效的充分信息？
采購文件是否包含充分的說明和信息，用來確?？蛻粢蟆a(chǎn)品安全控制條款得到履行？
采購文件是否足夠?qū)μ囟ǖ囊髢?yōu)先發(fā)布進(jìn)行審查和核準(zhǔn)？
3.產(chǎn)品說明和質(zhì)量控制
每種型號(hào)設(shè)備建立和維護(hù)的文件是否包含或提及文件界定的場(chǎng)所
產(chǎn)品說明？
監(jiān)管要求和對(duì)應(yīng)的檢測(cè)證明？
質(zhì)量控制程序和檢測(cè)說明？
包裝要求？
來料控制
檢查條款是否寫明確檢查/檢測(cè)說明？
檢查條款是否實(shí)現(xiàn)了說明書上的要求？
必要設(shè)備是否適合檢查/檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)？
檢查狀態(tài)和結(jié)果是否明確標(biāo)記或者界定？
用來分析的記錄和維護(hù)的檢查檢測(cè)結(jié)果是否容易重新獲得？
原材料的控制和釋放程序是否明確？
不合格原料是否明確界定和控制？
儲(chǔ)存設(shè)施和處理方法是否合適？
關(guān)鍵原料/部件是否有FIFO文件系統(tǒng)？
從原料供應(yīng)商到每個(gè)貨運(yùn)環(huán)節(jié)的證明是否能獲得？這個(gè)證明是否能滿足建立的要求？
成品100%檢查
檢查條款里的檢查檢測(cè)說明是否明確？與產(chǎn)品檢測(cè)是否沖突？
必要設(shè)備是否適合檢查檢測(cè)，是否標(biāo)準(zhǔn)？是否滿足客戶要求？
工廠在執(zhí)行100%透明的檢測(cè)嗎？
書寫的檢查檢測(cè)說明拿得到嗎？
不合格原料的條款是否標(biāo)記或者隔離以便阻止事先被調(diào)遣？
用來分析的記錄和維護(hù)的檢查檢測(cè)結(jié)果是否容易重新獲得？
不合格品要經(jīng)過再檢查嗎？對(duì)不合格品的處置是否合適？
儲(chǔ)存設(shè)施和處理方法是否合適？
隨機(jī)產(chǎn)品檢驗(yàn)和持續(xù)改進(jìn)
最終包裝后有沒有產(chǎn)品的隨機(jī)檢驗(yàn)程序？
是否有明確的處理客戶投訴的程序？
是否有效的建立和執(zhí)行整改、預(yù)防計(jì)劃機(jī)制？
4. 程序文件控制
下列文件在需要時(shí)是否在恰當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)和控制下被提供？
工作說明和程序
工藝的建立和驗(yàn)收
化妝品GMPC認(rèn)證范例
生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修是否執(zhí)行，結(jié)果是否根據(jù)合適的計(jì)劃記錄？
環(huán)境條件比如家政和清潔是否可控，操作方法是否合適？
生產(chǎn)或批次部分是否可追溯？
工作說明/質(zhì)量計(jì)劃的執(zhí)行是否遵循監(jiān)控？
